Une de nos compétences métier clé est de comprendre le vôtre

En tant qu’agence digitale, nous apportons une palette large de compétences métiers, du custom development web ou mobile à l’user experience en passant par le contenu et l’analytics. Autant d’expertises qui nous permettent de répondre aux problèmes et besoins de nos client∙e∙s.

Se plonger dans des environnements complexes pour en saisir les enjeux

Pour le faire au mieux, il faut avant tout être capable de bien saisir les spécificités d’une entreprise et de son domaine professionnel, aussi complexe soit-il. Cela veut dire concrètement s’immerger dans un nouvel univers, sa méthodologie et son langage spécifique que certains considèrent comme jardon. Parfois, cela veut dire aussi se familiariser avec un contexte réglementaire contraignant. C’est le cas notamment des domaines de l’énergie ou encore de la MedTech dans lesquels nous sommes actifs.

Compex, une app considérée comme “software as medical device”

Parmi nos client∙e∙s dans la MedTech, nous travaillons avec Enovis, une société active dans la technologie médicale qui développe, fabrique et distribue des dispositifs médicaux et des services dans le continuum des soins aux patients. De la prévention des blessures, au remplacement des articulations, en passant par la réadaptation après une intervention chirurgicale ou une blessure. Compex, marque suisse leader de l'électrostimulation dans le domaine de l'entraînement sportif, fait partie de l'univers Enovis. Compex a récemment sorti une nouvelle gamme de produits qui utilise un smartphone et une app comme interface. Nous avons conçu en étroite collaboration avec leur R&D basé à Ecublens (VD) cette interface qui permet aux utilisateur∙trice∙s Compex de mieux appréhender leur produit.

L’application développée pour Compex est considérée comme un accessoire à un dispositif médical (« Accessory for a medical device »). Soit un logiciel avec un objectif médical recherché mais aussi de potentielles conséquences sur la santé liées à son utilisation. Imaginons par exemple une app pour suivre le niveau d’insuline d’un patient∙e. En cas de bug, les conséquences d’une information erronée peuvent altérer le traitement du problème et avoir des conséquences graves. Dans le cas de Compex, un mauvais développement ou une défaillance de l’app ne pourrait entraîner des blessures car les risques sont entièrement pris en charge par l’appareil lui-même.

Cependant, en tant qu’accessoire à un dispositif médical (donc faisant partie de son architecture), l’App se doit de respecter les mêmes contraintes. Afin de limiter ces risques sanitaires, ce type spécifique de logiciels doit répondre à des normes strictes. Notamment la norme IEC 62304 sur les cycles de vie de ces logiciels considérés comme dispositif médical. Son objectif est de structurer toutes les étapes du cycle de vie de développement et maintenance d’un logiciel pour identifier, ségréguer et au final réduire les risques sanitaires. Des étapes de vie à documenter précisément afin de prouver la mise en place de cette norme.

Ce que cette norme implique en termes de développement et de responsabilité

Contrairement à d’autres normes gérées par notre client, les exigences de ce standard IEC 62304 concernant directement notre travail de développeur∙euse doivent être remplies par nos soins. Ceci implique la rigueur nécessaire afin de bien intégrer les exigences définies par son client∙e et satisfaire tous les critères de qualité. Nous ne sommes pas nous-mêmes certifiés IEC 62304, cela est du ressort de notre client∙e. Mais nous comprenons pleinement cette norme et utilisons les outils les plus à même de la satisfaire. Que ce soit pour assurer les déploiements, les tests d’intégration et de vérification ainsi que le traçage puis l’intégration de tous les changements. Au final, cela permet à notre client∙e de faciliter le processus de mise en conformité.

Nous avons pleinement conscience de notre responsabilité dans l’analyse des risques liés à ce logiciel médical. Nous aidons à déterminer une partie de ces risques de manière continue au long du processus de développement. Tout changement dans notre analyse est systématiquement communiqué. Et bien sûr nous proposons le cas échéant des solutions de réduction de risques.

Cette norme IEC 62304 n’est pas incompatible avec nos méthodes et outils agiles, même si elle a plus été pensée pour des projets gérés en mode “waterfall”. Les exemples donnés dans la documentation concernent d’ailleurs de tels projets. Mais cette norme qui nous intéresse ici n’est qu’une parmi bien d’autres exigences réglementaires de ce domaine de la MedTech. Certaines d’entre elles étant d’ailleurs plus contraignantes en termes de spécificités à décrire au début d’un processus de certification qui peut prendre plusieurs années. Cela implique une description exhaustive des contours d’un logiciel en amont du processus de développement. Soit un défi à notre approche agile sur lequel nous reviendrons dans un autre article.

Comprendre votre métier pour vous apporter la pleine plus-value des nôtres

Ce domaine très particulier des logiciels comme outils médicaux nous a permis de nous familiariser avec cet environnement très normé, compliqué et au final passionnant. Une preuve s’il en fallait que l’une des compétences métiers que l’on sous-estime parfois est celle de commencer par s’immerger dans un nouvel environnement professionnel. Ce afin d’en comprendre les enjeux et contraintes et en quoi cela impacte notre travail. C’est cela qui permet au final d’apporter des solutions simples et adaptées à des problématiques complexes.

Et ce n’est pas seulement nous qui le disons. Le mot de la fin à Nicolas Fontaine, Director R&D, Recovery Sciences d’Enovis: « L’App développée avec Liip est le résultat d’une riche collaboration entre nos deux équipes. Le résultat est vraiment à la hauteur car il permet à nos utilisateurs d’interagir avec l’électro-stimulateur de manière ultra-simple, claire et rassurante. Au-delà de la sécurité à proprement parler, il est essentiel que nos appareils suscitent à la fois la confiance des utilisateurs et leurs donnent le sentiment d’avoir le contrôle. »

Vous êtes actif∙ve dans le domaine de la MedTech? Nous pouvons développer avec vous un outil répondant pleinement aux besoins de vos utilisateur∙trice∙s et aux standards qualité requis dans votre domaine d’activité.